《医疗器械经营企业许可证》材料受理和现场验收工作程序

　　(一)申办范围

　　对烟台市行政区域内申请《医疗器械经营企业许可证》开办、变更、换证或注销的单位或个人的材料受理和现场验收工作。

　　(二)申报资料(一式二份，并按顺序装订成册)

　　1、经营第二类、第三类医疗器械的企业开办

　　(1)医疗器械经营企业许可证申请表；

　　(2)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

　　(3)企业质量管理人员的资格证明(身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历;

　　(4)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; 

　　(5)企业质量管理制度。

　　2、《医疗器械经营企业许可证》变更

　　(1)变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等许可事项

　　①《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》；

　　②加盖本企业原印印章的《营业执照》;

　　③《医疗器械经营企业许可证》复印件;

　　④上级主管部门批准文件或董事会决议;

　　⑤变更质量管理人员的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书复印件及个人简历；

　　⑥变更企业注册地址或仓库地址的，应同时提交变更后地址的房屋产权或使用权证明文件复印件、地理位置图、标明面积的平面图；

　　⑦变更经营范围的，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相关的申报材料；

　　⑧以取得《医疗器械经营企业许可证》申请增加经营特殊管理的医疗器械产品的，按有关规定办理。

　　(2)变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项

　　①《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》；

　　②加盖本企业原印印章的新、旧《营业执照》和企业名称变更预先核准证明文件；

　　③《医疗器械经营企业许可证》复印件；

　　④上级主管部门批准文件或董事会决议。

　　3、《医疗器械经营企业许可证》换发证

　　(1)医疗器械经营企业许可证申请表；

　　(2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

　　(3)营业执照副本复印件；

　　(4)企业质量管理人员的资格证明(身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历;

　　(5)企业质量管理制度；

　　(6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

　　(7)换发证申请；

　　(8)《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

　　4、《医疗器械经营企业许可证》注销

　　(1)《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉注销登记表》；

　　(2)主管部门的批准文件或者董事会决议；

　　(3)医疗器械经营企业许可证(正、副本)。

　　(三)申办程序

　　1、经营第二类、第三类医疗器械的企业开办

　　申请人提交完整材料后，市局5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的，自受理之日起15个工作日完成对申请企业的现场验收并将申请材料和《医疗器械经营企业许可证审查表》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》报送省局。省局收到完整材料后，15个工作日内对拟发证企业在省局网站予以公示并作出是否发证的决定。

　　2、《医疗器械经营企业许可证》变更

　　(1)变更许可事项

　　申请人提交完整材料后，市局5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的，自受理之日起10个工作日完成对申请企业的现场检查验收以及将申请材料和《医疗器械经营企业许可证审查表》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》报送省局。省局收到完整材料后，10个工作日内作出是否准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的决定。

　　(2)变更登记事项

　　申请人提交完整材料后，市局5个工作日内完成对变更材料的核实、签署意见并盖章后报送省局。省局收到完整材料后，10个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更。

　　3、《医疗器械经营企业许可证》换发证

　　申请人在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月但不得少于3个月，通过市局向省局提出换证申请。

　　4、《医疗器械经营企业许可证》注销

　　办理注销手续的企业，按照上述要求准备材料后，经市局签署意见并盖章后，报省局办理注销手续。

　　(四)依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则。    

　　(五)承办科室

医疗器械科　　联系电话：6692325