二类医疗器械生产企业开办现场验收及换发证工作程序

　　(一)申办范围 

　　对烟台市行政区域内二类生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》开办现场验收和《医疗器械生产企业许可证》换发证工作。 

　　(二)申报材料(一式二份)

　　《医疗器械生产企业许可证》换发证 

　　1、《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表(一式三份)； 

　　2、原《医疗器械生产企业证》正、副本和营业执照副本原件和复印件； 

　　3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来《医疗器械生产监督管理办法》第九条所规定材料中发生变化的材料。 

　　4、申请材料真实性的自我保证声明。 

　　(三)申办程序 

　　1、二类生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》开办现场验工作 

市局在收到省局委托之日起15个工作日完成对申请企业的现场验收工作并将现场审查材料报送省局。省局在省局网站予以公示并作出是否发证的决定。 

　　2、《医疗器械生产企业许可证》换发证工作 

申请人在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月但不得少于3个月，通过市局向省局提出换发证申请。 

　　(四)依据 

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。 

　　(五)承办科室  

医疗器械科，联系电话：6692325