核发境内一类《医疗器械产品注册证》工作程序

　　(一)申办范围

　　对烟台市行政区域内申请境内一类产品注册和重新注册工作。

　　(二)申报材料(一式三份)

　　1、准产注册

　　(1)境内医疗器械注册申请表；

　　(2)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

　　(3)适用的产品标准及说明；

　　(4)产品全性能检测报告；

　　(5)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；

　　(6)医疗器械说明书；

　　(7)所提交材料真实性的自我保证声明。

　　2、重新注册

　　(1)境内医疗器械注册申请表；

　　(2)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

　　(3)原医疗器械注册证书；

　　(4)适用的产品标准及说明；

　　(5)产品质量跟踪报告；

　　(6)医疗器械说明书；

　　(7)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　　(8)所提交材料真实性的自我保证声明。

　　(三)申办程序

　　申请人按上述要求向市行政审批中心食药监局窗口提交完整材料，经审查符合要求，自受理之日起2个工作日内完成注册工作。

　　(四)依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

　　(五)承办科室

　　烟台市行政审批中心食药监局窗口　　联系电话：6631624

医疗器械科　　联系电话：6692325