关于印发山东省药品广告审查和备案工作程序的通知

各市食品药品监督管理局：

    《山东省药品广告审查和备案工作程序》已经省局局务会讨论通过，现予发布。

二○○九年四月二十七日   

山东省药品广告审查和备案工作程序

第一条 为规范药品广告申请、审查和备案工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品广告审查办法》等法律、法规和规章的有关规定，制定本工作程序。

第二条 山东省行政区域内生产的药品和代理的进口药品申请发布广告、省外药品广告申请备案以及药品广告审查备案工作，应当遵守本程序。

第三条  药品广告的申请人必须是山东省行政区域内具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。进口药品广告的申请人，必须是驻山东省的该进口药品的代理机构。

药品广告申请、省外药品广告备案可以委托代办人办理。

第四条  山东省食品药品监督管理局负责本省药品发布广告的审查和省外药品广告的备案工作。

发布药品广告或备案，应当向省食品药品监督管理局提出申请。

第五条 申请发布药品广告，申请人应当提交以下材料：

（一）《药品广告审查表》、与发布内容相一致的广告样稿（样片、样带）及其电子文件；

（二）《营业执照》复印件；

（三）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（四）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书。

申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；代办人代办药品广告申请，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。

申请非处方药品广告，需提交非处方药品审核登记证书或相关证明文件的复印件；申请进口药品广告的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件。

广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交有效证明文件的复印件。

《药品广告审查表》应使用国家食品药品监督管理局发布的广告审批系统企业端软件制作打印。

提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的原印章。

第六条 申请药品广告备案，申请人应当提交以下材料：

（一）《药品广告审查表》复印件；

（二）批准的药品说明书复印件；

（三）电视和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的光盘、录音带或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位原印章。

第七条 省食品药品监督管理局收到药品广告或备案申请后，发给《药品广告申报材料签收单》（见附件1）。自材料签收之日起，5个工作日内进行形式审查。材料齐全或经补正后齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理意见通知》（见附件2），或《药品广告备案受理通知书》（见附件3）；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，发给《补正材料通知书》（见附件4），一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自材料签收之日起即为受理。

第八条 有下列情形之一的，省食品药品监督管理局不予受理相关药品广告申请，发给《药品广告受理意见通知》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利：

（一）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，被省食品药品监督管理局撤销广告批准文号的，1年内不受理该品种的广告申请；

（二）提供虚假材料申请药品广告，被省食品药品监督管理局在受理审查中发现的，1年内不受理该品种的广告申请；

（三）提供虚假材料通过药品广告审查，被省食品药品监督管理局发现撤销广告批准文号的，3年内不受理该品种的广告申请；

（四）撤销药品广告行政程序正在执行中的；

（五）药品被药品监督管理部门采取行政强制措施，未解除的；

（六）其他不符合药品广告监督管理规定的。

第九条 省食品药品监督管理局自受理药品广告申请之日起10个工作日内，对申请人提交的广告内容及相关证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查。审查合格的，发给药品广告批准文号，同时抄送省工商行政管理部门；审查不合格的，发给《药品广告审查意见通知》（见附件5），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 省食品药品监督管理局自受理药品广告备案申请之日起，在5个工作日内对申报材料进行审查，符合规定的，给予备案，在《药品广告审查表》上加盖“已备案”印章和药品广告审查专用章，并抄送省工商行政管理部门。不符合规定的，填写《药品广告备案意见书》(附件6)，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。

第十一条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，省食品药品监督管理局发出《药品广告复审通知书》(附件7)，通知申请人进行复审：

（一）国家食品药品监督管理局认为省食品药品监督管理局批准的药品广告内容不符合规定的；

（二）省级以上工商行政管理部门提出复审建议的；

（三）其他需要进行复审的。

第十二条 本程序由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条 本程序自公布之日起施行。

附件1

药品广告申报材料签收单

                                 ：

兹收到你单位申报的                      药品广告申请材料一套，自签收之日起，我局将在5个工作日内对材料的完整性予以审查。

材料完整并符合法定要求的，予以受理，并发给《药品广告受理意见通知》，签署受理意见；材料不齐全或不符合法定要求的，发给《补正材料通知书》；对法律法规规章规定不予受理的，发给《药品广告受理意见通知》，签署受理驳回意见。

请申请人于材料签收5个工作日后及时领取通知书。

                                         （加盖药品广告审查专用章）

                                                 年  月  日

附件2

药品广告受理意见通知

附件3

药品广告备案受理通知书

                          ：

你单位申报的                      药品广告备案材料齐全，符合法定要求，我局予以受理，并在5个工作日内对材料及广告内容的真实性合法性进行审核。

材料及广告内容符合法定要求的，签署“已备案”意见；已批准的广告内容不符合法定要求的，以《药品广告备案意见书》通知原审批部门。

请于5个工作日后及时领取。

                            （加盖广告审查专用章）

                                 年     月     日

附件4：

补正材料通知书

                            ：

你单位申报的                      药品广告，申报材料存在如下问题，请及时补正。

                                             （加盖广告审查专用章）

                                                       年  月  日

附件5：

药品广告审查意见通知

附件6：

药品广告备案意见书

                                                             （    ）第   号

     食品药品监督管理局：

现发现，   药广审（ ）第      号备案的广告内容存在以下问题：

现转你局处理。

（此处加盖备案地审查机关专用章）

年  月  日

备注：本文书一式三份，一份存档备查，一份送审批地食品药品监督管理局，一份抄报国家食品药品监督管理局。             

附件7：

药品广告复审通知书

（    ）第      号

广告申请人：                                                                   

广告代办人：                                                                   

药品名称：                                                                      

药品广告批准文号：                                  

（以下注明复审的理由）

（此处加盖审查机关专用章）

年  月  日